Dane, które leczą drugi raz. Wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych jako ukryta rezerwa nośności systemu

Każdy wypis, wynik tomografii i recepta raz już komuś posłużyły. Potem trafiają do cyfrowej szuflady. Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych wchodzi w fazę wdrożenia i stawia pytanie, którego system o ograniczonej nośności nie może dłużej odkładać: czy dane, które raz leczyły, mogą — bezpiecznie, anonimowo i pod kontrolą — leczyć drugi raz?

Michał P. Dybowski — współzałożyciel i zarządzający Fundacją Healthcare Poland; CSO i Dyrektor Departamentu Zielonych Szpitali i Bezpieczeństwa Polskiej Federacji Szpitali; Prezes Global Healthcare Systems Hub; Lider Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji; architekt systemowy i twórca polityk zdrowotnych. Fundacja Healthcare Poland tworzy ekosystem zdrowia transgranicznego (m.in. CM‑KLARA, Poliversum, Global Healthcare Systems Hub, Just Council, CyberC4HE). · stan na 30 września 2026

Dane, które leczą raz — i leżą

Każdego dnia polski system ochrony zdrowia wytwarza olbrzymią ilość danych. Wypis ze szpitala, wynik tomografii, recepta, historia leczenia onkologicznego, karta znieczulenia, raport z powikłania — wszystko to powstaje przy okazji leczenia konkretnego pacjenta, spełnia swoją rolę w tej jednej sprawie, a potem trafia do cyfrowej szuflady. Rozporządzenie unijne nazywa to „pierwotnym wykorzystaniem” danych: dane służą leczeniu osoby, której dotyczą. Problem w tym, że na pierwotnym wykorzystaniu ich życie zwykle się kończy. Rekord, który mógłby pomóc zrozumieć, dlaczego pewna grupa chorych reaguje na terapię gorzej niż inna, albo który lek naprawdę działa poza idealnymi warunkami badania klinicznego, leży bezużytecznie — nie dlatego, że jest bezwartościowy, lecz dlatego, że nikt nie zbudował bezpiecznej drogi, którą mógłby jeszcze raz posłużyć. To marnotrawstwo, którego w systemie o ograniczonej nośności nie stać nas dłużej tolerować.

Nośność — zdolność systemu do udźwignięcia obciążenia bez pęknięcia — nie rośnie wyłącznie przez dosypywanie pieniędzy i etatów. Rośnie także wtedy, gdy z tego samego zasobu potrafimy wydobyć więcej wartości decyzyjnej. Dane zdrowotne są właśnie takim zasobem: już powstały, już zostały opłacone, już są w systemie. Ich ponowne, bezpieczne użycie do badań, innowacji i polityki opartej na dowodach nie wymaga nowej składki ani nowego personelu. Wymaga ładu, infrastruktury i zaufania. To dźwignia efektywności w najczystszej postaci — i dlatego wtórne wykorzystanie danych jest jednym z najbardziej niedocenianych rezerwuarów nośności, jakie mamy.

Sprawa przestała być teoretyczna. 10 czerwca 2026 roku Komisja Europejska przeprowadziła z udziałem komisarza Olivéra Várhelyiego dialog wdrożeniowy w sprawie rozporządzenia o Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS). Uczestnicy ocenili pozytywnie potencjał EHDS dla badań naukowych i domagali się możliwie zharmonizowanego wdrożenia, które nie odtworzy dzisiejszej fragmentacji; komisarz podsumował rozmowę, podkreślając, że warunkiem powodzenia jest utrzymanie zaufania pacjentów — zarówno przy pierwotnym, jak i wtórnym wykorzystaniu danych.¹ Kilka miesięcy wcześniej, 25 marca 2026 roku, Departament e‑Zdrowia Ministerstwa Zdrowia przedstawił koncepcję funkcjonowania w Polsce organów wynikających z rozporządzenia.⁴ Zegar wdrożenia już tyka — i pytanie nie brzmi „czy”, lecz „jak dobrze”. Ten tekst rozwija wątek, który otworzyliśmy w odcinku „Europejska przestrzeń danych zdrowotnych. Polska ma więcej do dania Europie, niż jej się wydaje”.

Pierwotne a wtórne: to nie „handel danymi”

Warto od razu rozbroić nieporozumienie, które zatruwa tę debatę. Wtórne wykorzystanie danych nie jest sprzedażą kartotek firmom, nie jest podglądaniem pojedynczego pacjenta przez badaczy i nie jest obchodzeniem RODO. Rozporządzenie (UE) 2025/327 definiuje je jako przetwarzanie elektronicznych danych zdrowotnych w ściśle wyliczonych celach interesu publicznego: zdrowia publicznego i zawodowego, bezpieczeństwa pacjentów oraz oceny leków i wyrobów medycznych; statystyki, kształtowania polityki i działań regulacyjnych; badań naukowych, edukacji i szkoleń; wreszcie poprawy jakości i optymalizacji leczenia w oparciu o dane innych pacjentów.² To katalog zamknięty, a nie otwarta furtka.

Tarcza, nie sito: mechanika dostępu

Mechanika, którą projektuje rozporządzenie, jest mechaniką tarczy, nie sita. Posiadacze danych — szpitale, przychodnie, rejestry, twórcy aplikacji zdrowotnych — mają obowiązek udostępniać określone kategorie danych organowi ds. dostępu do danych. To ten organ, a nie prywatny odbiorca, decyduje o dostępie i wydaje pozwolenie; ma na to trzy miesiące od złożenia wniosku. Badacz nie dostaje danych „do domu”: pracuje na nich w bezpiecznym środowisku przetwarzania, co do zasady na danych zanonimizowanych, a tam, gdzie anonimizacja nie pozwala osiągnąć celu — na pseudonimizowanych, bez możliwości ich wyniesienia. Dostęp jest ograniczony do tego, co adekwatne i niezbędne. Wyniki muszą zostać upublicznione w ciągu osiemnastu miesięcy od zakończenia przetwarzania i mogą zawierać wyłącznie dane anonimowe. Treści chronione prawem własności intelektualnej i tajemnicą przedsiębiorstwa podlegają dodatkowym zabezpieczeniom.²

Nad całością stoi twardy reżim egzekucji: organ może cofnąć pozwolenie, wykluczyć użytkownika z dostępu nawet na pięć lat, a kary administracyjne sięgają 20 milionów euro lub 4 procent światowego rocznego obrotu.² I rzecz najważniejsza z punktu widzenia obywatela: rozporządzenie daje mu prawo sprzeciwu wobec wtórnego wykorzystania jego danych — w każdej chwili, bez podawania powodu i w sposób odwracalny; państwa członkowskie mogą ponadto przewidzieć sprzeciw w zakresie dostępu do danych w ramach użycia pierwotnego. Dochodzą do tego prawo do informacji o dostępie do danych, prawo do skargi i prawo do umocowania organizacji, by działała w imieniu pacjenta.² To nie jest system, w którym obywatel traci kontrolę nad swoim ciałem sprowadzonym do rekordu. To system, w którym po raz pierwszy dostaje narzędzia, by tę kontrolę realnie wykonywać — a jednocześnie pozwala, by jego doświadczenie choroby, oczyszczone z tożsamości, pomogło komuś, kto zachoruje po nim. W tym sensie wtórne wykorzystanie danych jest aktem solidarności międzypokoleniowej wpisanym w architekturę prawa.

Co pokazuje Europa: dowód, że to działa

Najlepszą odpowiedzią na pytanie, czy z rutynowych danych da się wydobyć realną wartość, jest to, co Europa już robi. Europejska Agencja Leków prowadzi sieć DARWIN EU — Data Analysis and Real World Interrogation Network — koordynowaną strukturę, która pozwala regulatorowi zadawać pytania o bezpieczeństwo i skuteczność leków bezpośrednio danym z praktyki klinicznej. W czwartym sprawozdaniu, obejmującym okres od lutego 2025 do lutego 2026 roku, sieć liczyła 40 partnerów danych w 18 krajach europejskich i dawała dostęp do danych około 250 milionów pacjentów, z uwzględnieniem dodatkowych danych ze Stanów Zjednoczonych. Oceniono 108 tematów badawczych, a 88 badań ukończono lub prowadzono — o 49 procent więcej niż w poprzednim okresie.³ To nie slajd z prezentacji o przyszłości, lecz działający mechanizm Unii, który dzięki wtórnemu wykorzystaniu danych wspiera decyzje o lekach stosowanych u naszych pacjentów.

Model DARWIN EU jest pouczający także dlatego, że jest federacyjny: dane nie są ściągane do jednego wielkiego magazynu, lecz pozostają u siebie, a do nich „przyjeżdża” pytanie badawcze i standaryzowana analiza. To rozwiązuje jednocześnie dwa problemy, które w polskiej debacie zwykle stawia się w opozycji — ochronę prywatności i użyteczność danych. Nie trzeba wybierać; można zbudować infrastrukturę, w której model jedzie do danych, a nie dane do modelu. Na podobnym założeniu opiera się europejska architektura EHDS, w której HealthData@EU pełni rolę transgranicznej infrastruktury wtórnego wykorzystania, spinającej krajowe organy dostępu.²

Skala korzyści, o których mówi Bruksela, jest niebagatelna. Według szacunków przywoływanych w analizach rozporządzenia lepsza dostępność danych ma w ciągu dekady przynieść około 11 miliardów euro oszczędności i napędzić wzrost sektora zdrowia cyfrowego o 20–30 procent.² Za tymi liczbami stoi zmiana jakościowa: kilka państw zbudowało krajowe organy dostępu do danych zdrowotnych, zanim EHDS stał się obowiązkiem. Fińska Findata i francuski Health Data Hub stały się dla Europy punktami odniesienia, pokazując, że badania na danych całej populacji można prowadzić, nie łamiąc zaufania obywateli.⁵ To jest właśnie „co świat oferuje Polsce”: gotowy wzorzec prawno‑techniczny, sprawdzone modele instytucjonalne i infrastruktura, do której wystarczy się podłączyć, zamiast wynajdywać ją od nowa.

Tarcza dla obywateli: ład jako warunek zaufania

Wokół danych zdrowotnych narosło uzasadnione uczucie niepokoju. Ludzie boją się wycieków, boją się, że najintymniejsze informacje trafią do rąk, które wykorzystają je przeciwko nim, boją się bezosobowej maszyny, która „wie o nich za dużo”. Odpowiedzią na ten lęk nie jest zamknięcie danych na cztery spusty — to tylko przenosi ryzyko w inne miejsce. Odpowiedzią jest ład: reguły, role, granice i rozliczalność. Bezpieczne środowisko przetwarzania, obowiązek anonimizacji, zakaz wynoszenia danych, ślad dostępu, publikacja wyników, prawo sprzeciwu i realne kary tworzą razem coś, czego dziś brakuje — tarczę, za którą obywatel może stanąć.

Ta tarcza ma też wymiar, o którym w Fundacji Healthcare Poland mówimy językiem Just Culture — sprawiedliwej kultury organizacyjnej. System, który potrafi bezpiecznie uczyć się z własnych danych, w tym z powikłań, zdarzeń niepożądanych i sytuacji „o włos”, przestaje szukać winnego po każdym błędzie, a zaczyna uczyć się na poziomie populacji. Różnica jest fundamentalna. Kiedy analizujemy pojedynczy błąd, szukamy człowieka, który zawinił; kiedy analizujemy dziesięć tysięcy podobnych przebiegów leczenia, widzimy wzorzec, który zawinił — źle zaprojektowaną procedurę, lukę w wytycznych, wąskie gardło, którego nikt nie zauważył. Wtórne wykorzystanie danych jest technologicznym fundamentem sprawiedliwej kultury uczenia się, bo dopiero na danych zbiorczych błąd przestaje być oskarżeniem wobec jednostki, a staje się lekcją dla całości.

Pomiar, decyzja, wdrożenie, rozliczenie

Cała konstrukcja układa się w rytm, który w serii o nośności powtarzamy jak refren, bo jest sprawdzianem każdej poważnej reformy: pomiar, decyzja, wdrożenie, rozliczenie. Wtórne wykorzystanie danych mieści się w nim niemal wzorcowo.

Decyzja jest miejscem, w którym pomiar zamienia się w wartość: odróżnia decyzję opartą na dowodach od decyzji opartej na przekonaniu, a różnicę mierzy się w pieniądzach, które przestają być wydawane na to, co nie działa. Rozliczenie zaś jest w tej konstrukcji wpisane głębiej niż w większości reform — w doktrynie nośności nie jest dodatkiem, lecz warunkiem, bez którego trzy pierwsze takty tracą wiarygodność.

Polska: co mamy, czego brakuje, co oferujemy

Łatwo mówić o wtórnym wykorzystaniu danych jak o czymś, co Europa robi „nam”, a Polska tylko nadąża. To obraz fałszywy i szkodliwy dla naszego interesu. Polska wchodzi w erę EHDS z aktywem, którego wiele bogatszych państw może jej pozazdrościć: stosunkowo scentralizowanym i dojrzałym cyfrowym kręgosłupem systemu. E‑recepta, e‑skierowanie, Internetowe Konto Pacjenta i platforma P1 prowadzona przez Centrum e‑Zdrowia tworzą ogólnokrajową warstwę danych, jakiej nie ma większość Europy z jej rozdrobnionymi, regionalnymi systemami. Tam, gdzie inni będą musieli najpierw scalić dane z kilkudziesięciu niekompatybilnych źródeł, my mamy szansę zacząć krok dalej — o ile zadbamy o jakość i interoperacyjność tych danych, o czym pisaliśmy w odcinku „Kabel, który nikogo nie łączy”.

Czego nam brakuje, wiadomo równie dobrze. Brakuje zbudowanych i wyposażonych organów, przede wszystkim organu ds. dostępu do danych. Brakuje ustaw wdrożeniowych i nowelizacji — Ministerstwo Zdrowia wskazuje tu wprost ustawę z 6 listopada 2008 roku o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawę z 11 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia.⁴ Założeniem przyjętym przez resort jest oparcie się w pierwszej kolejności na istniejących kompetencjach i instytucjach, z pogłębioną analizą konfliktu interesów, który rozporządzenie traktuje bardzo ostro. To rozsądne: budować na tym, co jest, zamiast mnożyć byty.

Brakuje wreszcie — i to ryzyko najbardziej podstępne — zdolności, by pozwolenie na dostęp do danych zamienić w rzeczywisty projekt badawczy przynoszący wartość. Można zbudować organ, wydać pozwolenie i nie mieć konsorcjum, które postawi właściwe pytanie, przygotuje dane i przeprowadzi analizę. To pułapka „pozwolenia bez projektu”: zgodność z prawem osiągnięta, wartość publiczna — zero. Koncepcja resortu słusznie przewiduje stały zespół zadaniowy przy Ministrze Zdrowia z udziałem przyszłych organów oraz m.in. Agencji Badań Medycznych, AOTMiT, Centrum e‑Zdrowia, UODO, Rzecznika Praw Pacjenta, Ministerstwa Cyfryzacji i Ministerstwa Finansów.⁴ To dobry początek, ale zespół międzyresortowy tworzy ramy — nie tworzy jeszcze zdolności badawczej. Tę trzeba dobudować z nauką, szpitalami i partnerami wnoszącymi metodykę.

Trzeba też powiedzieć rzecz niepopularną, ale prawdziwą: kampania informacyjna, którą Ministerstwo Zdrowia zapowiada jako element wdrożenia, nie jest kosmetyką.⁴ Wtórne wykorzystanie danych stoi i upada na zaufaniu obywateli, a zaufanie buduje się nie hasłami, lecz uczciwym pokazaniem, kto, po co i pod jaką kontrolą sięga po dane — oraz co obywatel z tego ma. Państwo, które potraktuje tę rozmowę poważnie, zyska społeczną licencję na działanie. Państwo, które ją zlekceważy, wywoła falę sprzeciwów i samo odetnie sobie dostęp do własnego zasobu.

Gdzie w tym wszystkim jest Fundacja

Fundacja Healthcare Poland nie zastępuje państwa i nie chce tego robić. Naszą rolą jest budować most między europejskimi ramami a polską zdolnością wykonawczą — a w obszarze wtórnego wykorzystania danych mamy do zaoferowania kompetencje, które adresują dokładnie lukę „pozwolenia bez projektu”. Projekt HeliX – EHDS opiera się na federacyjnej sztucznej inteligencji, czyli na tej samej logice, którą stosuje DARWIN EU: model jedzie do danych, dane zostają u siebie. Pozwala to prowadzić analizy i uczyć modele bez przenoszenia wrażliwych rekordów poza mury szpitala — w duchu bezpiecznych środowisk przetwarzania, których wymaga EHDS. Do tego dochodzi praca, bez której najlepsze prawo pozostaje na papierze: audyty gotowości danych dla posiadaczy — szpitali, sieci, rejestrów — oraz koordynacja konsorcjów, które zamieniają pozwolenie w dobrze zaprojektowany projekt badawczy. Narzędziem trials‑monitor mapujemy z kolei żywy krajobraz badań klinicznych: kto, gdzie i nad czym pracuje, tak by Polska nie powielała pytań zadanych gdzie indziej, lecz kierowała swój unikalny zasób danych tam, gdzie przyniesie największą wartość. To jest wkład organizacji pozarządowej we wspólne dobro: nie roszczenie do danych, lecz zdolność, by z danych — w pełnej zgodzie z prawem i pod kontrolą państwa — powstała wiedza.

Język korzyści: dla kogo i dlaczego

Korzyść z takiego podejścia rozkłada się na wszystkich uczestników systemu — i warto ją nazwać wprost, bo o to w tej reformie chodzi.

Okno jest teraz

Przepisy o wtórnym wykorzystaniu większości kategorii danych zaczną być stosowane dopiero w marcu 2029 roku, a części kategorii — w 2031 roku; akty wykonawcze mają w większości termin na marzec 2027 roku.^2,4 Ta odległość dat bywa usypiająca — łatwo uznać, że skoro obowiązek jeszcze nie wszedł, można poczekać. To błąd, który kosztuje. Okno, w którym rozstrzyga się, czy Polska zbuduje jedynie zgodną z prawem skorupę, czy realną zdolność zamiany danych w decyzje, jest teraz — w miesiącach, w których powstają organy, piszą się ustawy i zawiązują konsorcja. Kraje, które ten czas wykorzystają, wejdą w erę EHDS z gotowymi projektami i przewagą. Kraje, które go prześpią, obudzą się z organem, pustym pozwoleniem i cudzą przewagą do nadganiania.

Wtórne wykorzystanie danych jest w gruncie rzeczy prostą obietnicą, ubraną w skomplikowane prawo: że doświadczenie jednego chorego, potraktowane z szacunkiem i pod kontrolą, może pomóc następnemu. Że system potrafi uczyć się z samego siebie, zamiast za każdym razem zaczynać od zera. Że dane, które raz już leczyły konkretnego człowieka, mogą — bezpiecznie, anonimowo, sprawiedliwie — leczyć drugi raz. To tarcza dla obywatela i dźwignia dla systemu w jednym. Szkoda każdego miesiąca, w którym leży nieużywana.

Dane, które raz już leczyły konkretnego człowieka, mogą — bezpiecznie, anonimowo, sprawiedliwie — leczyć drugi raz.

Michał P. Dybowski, „Dane, które leczą drugi raz”

Przypisy i źródła